Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия.

В соответствии с Российским законодательством лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств (фармацевтическая лицензия).

Перечень работ, на которые выдается фармацевтическая лицензия:
• розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность);
• изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность);
• оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям;
• получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» для осуществления фармацевтической деятельности соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (фармацевтическая лицензия) соискатель лицензии представляет в лицензионный орган следующие документы:

1. Учредительные документы организации:
• Свидетельство о государственной регистрации;
• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• Протокол (решение) о создании, о назначении на должность руководителя;
• Устав организации в действующей редакции.

2. Уведомление Нижегородстата (статистики);

3. Свидетельства о внесении изменений (при наличии изменений в учредительных документах);

4. Выписка из ЕГРЮЛ (сроком не более 30 календарных дней);

5. Приказ о назначении руководителя организации.

6. Сертификат, диплом и копия трудовой книжки провизора (стаж не менее 3 лет; количество не менее 2 человек);

7. Согласование СЭС (Роспотребнадзора) на объект (помогаем в получении). Список документов для получения согласования СЭС;

8. Документы на помещение, где планируется осуществление лицензируемой деятельности (план БТИ/кадастровый паспорт, договор аренды, свидетельство о праве собственности);

9. Документы на оборудование (оборотно-сальдовая ведомость).

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Для соискателя лицензии при оптовой торговле площадь помещения должна быть не менее 184 кв.м. (в лицензирующий орган представляются нотариально заверенные свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ).

Стоимость услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (фармацевтическая лицензия) составляет 20000 рублей.

При необходимости получения для оформления лицензии на осуществление медицинской деятельности санитарно — эпидемиологического заключения (СЭС), сотрудники ЮК «Темис» окажут Вам содействие в его получении.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, необходимых для лицензирования.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается бессрочно.

Получить фармацевтическую лицензию с Юридической Компанией «Темис» легко и надежно!